- Fuente: Nick Bird, MD, UHMS Safety Committee & UHMS Oxygen Therapy Committee.
- Traducción: Andrea Sanguinetti, Impomak S.A.
- Fecha: 5/03/2024
¿Son seguras, están aprobadas para tratamientos médicos y cumplen con la normativa aplicable?
– ¿Qué es la medicina hiperbárica?
La oxigenoterapia hiperbárica se define como un tratamiento, en el cual un individuo respira cerca de 100% de oxígeno al interior de una cámara hiperbárica a una presión igual o superior a 1,4 ATA (atmósfera absoluta).
– ¿En qué consisten las cámaras hiperbáricas de tela?
Las cámaras hiperbáricas de tela, de baja presión (operación a menos de 1,4 ATA), comercializadas para el área deportiva y medicina alternativa, cuentan con la autorización de FDA sólo para “mal agudo de montaña” y están diseñadas únicamente para compresión por aire.
FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) prohíbe el uso de este tipo de cámara con oxígeno suplementario.
– Estándares aplicables a las cámaras hiperbáricas
Los estándares NFPA 101 (Código de Seguridad Humana) y NFPA 99 (Código de Instalaciones de Cuidado de la Salud) describen los requerimientos para la construcción, operación y mantenimiento de instalaciones hiperbáricas.
El espacio que aloja la cámara hiperbárica debe cumplir con los requerimientos del Capítulo 14 (Instalaciones Hiperbáricas) de NFPA 99. NFPA 101 asimismo indica que cualquier instalación hiperbárica debe cumplir con los requerimientos de NFPA 99.
FDA, por su parte, regula tanto las cámaras hiperbáricas como el oxígeno utilizado en la oxigenoterapia hiperbárica.
La construcción de cámaras hiperbáricas debe cumplir además con la norma ASME-PVHO-1. Este estándar aplica a cualquier contenedor presurizado que albergue personas, con una presión externa o interna de más de 2 psig por sobre la presión ambiental (1,14 ATA).
– UHMS en la medicina hiperbárica
UHMS (Sociedad de Medicina Hiperbárica y Subacuática con sede en Estados Unidos) es una organización internacional sin fines de lucro, que constituye la principal fuente de información científica relativa a buceo y fisiología de la medicina hiperbárica a nivel mundial.
Cabe mencionar que UHMS no aprueba el concepto de terapia domiciliaria bajo ninguna circunstancia.
– Contexto
- UHMS indica que las cámaras hiperbáricas se deben fabricar, operar y mantener conforme a los códigos y estándares actuales.
- UHMS recomienda que médicos o, según lo permitan las regulaciones locales, proveedores no médicos debidamente supervisados y capacitados en medicina hiperbárica y subacuática, estén disponibles en forma inmediata durante la administración de oxigenoterapia.
- FDA, por su parte, categoriza las cámaras hiperbáricas como dispositivos médicos Clase II. Cabe señalar que la terapia hiperbárica requiere una prescripción médica.
- La comercialización y operación de cámaras hiperbáricas de tela, de baja presión, para cualquier tratamiento que no sea el mal agudo de montaña se considera fuera de la indicación aprobada. Estas no están diseñadas para utilizarse en terapia con oxígeno suplementario ni presurizarse a más de 1,4 ATA.
- Dado que estos dispositivos de tela se comercializan y utilizan comúnmente como cámaras de uso clínico, se recomienda que los usuarios tengan mucha precaución.
- Por lo general, los tratamientos con dispositivos de tela no son prescritos ni supervisados por médicos. La proliferación de estas terapias ha conducido al uso de cámaras inseguras, que no cumplen con los estándares de construcción correspondientes. Más aún, éstas no se encuentran en instalaciones de salud, sino en spa y centros “wellness” o de bienestar, ubicados a menudo en centros comerciales. Con estos dispositivos se ofrecen, no obstante, sesiones para un amplio espectro de problemas médicos, incluyendo algunos para los que no existe ninguna evidencia científica en relación con la oxigenoterapia hiperbárica.
- Todas las instalaciones hiperbáricas deben ser operadas y mantenidas por personal calificado.
– Conclusión y Recomendaciones
- Los tratamientos en cámaras de tela, de baja presión, sólo están aprobados por FDA para mal agudo de montaña.
- La exposición a presiones de tratamiento inferiores a 1,4 ATA respirando aire NO cumple con la definición de oxigenoterapia hiperbárica terapéutica y NO alcanza la presión mínima y niveles de oxígeno requeridos para cualquier indicación aprobada por UHMS.
- Todas las indicaciones actualmente aprobadas por UHMS requieren que los pacientes respiren cerca de 100% de oxígeno medicinal dentro de una cámara presurizada a un mínimo de 2 ATA.
- Una exposición hiperbárica suave con aire no entregará más oxígeno al cuerpo que respirar oxígeno con una máscara a presión a nivel del mar.
- UHMS no recomienda el uso de terapia hiperbárica suave para ningún tratamiento médico; únicamente para el mal agudo de montaña.
- No se conoce ninguna evidencia clínica confiable que indique que una compresión “suave”, a menos de 1,4 ATA, tenga algún efecto terapéutico.
NOTA: Las cámaras hiperbáricas Haux, distribuidas en Chile por Impomak S.A. se fabrican en Alemania bajo certificación ISO 13485.
Todas las soluciones de medicina hiperbárica Haux cumplen con la Directiva 93/42/EEC y la norma europea EN 14931.
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